Slim certificeren - NEN 13485
Borg de kwaliteit en veiligheid van jouw medische hulpmiddelen en versterk je marktpositie
Wat is NEN 13485
NEN 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelenindustrie. Bedrijven kunnen zich certificeren voor deze norm. NEN 13485 richt zich op het beheersen van processen en risico’s bij het ontwerpen, produceren, installeren en onderhouden van medische hulpmiddelen. Met een certificaat toont jouw organisatie aan dat de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen zijn geborgd.
Waarom NEN 13485
Een NEN-EN-ISO 13485 certificering helpt bij het gestructureerd inrichten van jouw bedrijfsprocessen. Dankzij een systematische aanpak wordt kwaliteitsmanagement volledig ingeregeld in het bestaande managementsysteem.
NEN 13485 biedt meerdere voordelen. Het helpt bij het verbeteren en beheersen van processen die bijdragen aan veilige en betrouwbare medische hulpmiddelen. Het doel is om continu verbetering te realiseren, zowel in de organisatie als in klanttevredenheid. Met behulp van de Plan-Do-Check-Act-cyclus (PDCA-cyclus) werk je continu aan het verhogen van kwaliteit en veiligheid binnen jouw organisatie.
Voor veel markten is certificering een vereiste om medische hulpmiddelen te mogen verkopen. Ook opdrachtgevers en klanten kunnen vragen om een NEN 13485 certificaat, bijvoorbeeld bij aanbestedingen.
Slim certificeren met Vico
Een kwaliteitsmanagementsysteem van Vico helpt organisaties bij het verhogen van kwaliteit en veiligheid. In onze aanpak nemen wij niet de norm, maar jouw organisatie als uitgangspunt. Op pragmatische wijze analyseren wij processen en optimaliseren deze volgens de NEN 13485 richtlijnen. Met oog voor praktijk en resultaat en altijd in samenwerking met jou en je collega’s. Jullie kennen de onderneming tenslotte het beste en alleen op die manier komen we tot het beste resultaat voor de organisatie.
Met Vico software worden bedrijfsprocessen slim geïmplementeerd én toegewezen aan medewerkers. De verantwoordelijkheid ligt dus niet bij één persoon (bijv. de kwaliteitsmanager), maar bij de gehele organisatie.
Maak gebruik van onze gratis Q&A
In dit online gesprek kun je vrijblijvend al je vragen stellen over NEN 13485. Kijk snel naar de beschikbaarheid in onze agenda. Wij zijn benieuwd wat we voor je kunnen betekenen.
Voordelen van NEN 13485
Continu verbeteren van processen
Verhogen van vertrouwen in kwaliteit van medische hulpmiddelen
Verhogen van vertrouwen in veiligheid van medische hulpmiddelen
Toegang tot de markt door verplichte certificering
Voldoen aan Europese wet- en regelgeving
Verhogen van klanttevredenheid
Start vandaag nog met slim certificeren
Quickscan
Wil je weten waar jouw organisatie staat en wat er nodig is voor certificatie? Boek een Quickscan met een van onze lead auditors.
Wil je weten waar jouw organisatie staat en wat er nodig is voor certificatie? Boek een Quickscan met een van onze lead auditors.